新药研发终止情况 - 2021年公司终止TAK - 994的2期临床研究，2022年6月决定不再继续开发TAK - 994；pevonedistat的3期临床研究未达主要终点，公司决定终止其开发计划[35] - 2021年FDA针对TAK - 721新药申请发出完整回复信，公司决定不再继续开发TAK - 721 [36] 产品审批相关情况 - 2022年FDA针对NATPARA的预先批准补充申请发出完整回复信，公司正评估以确定下一步行动[38] - 2019年公司在美国召回NATPARA（甲状旁腺激素），2022年FDA针对该产品的预先批准补充申请（PAS）发出完整回应函（CRL）[68] 政策法规影响 - 日本政府2021年4月引入年度国民健康保险（NHI）价格清单修订，可能导致更频繁的降价修订；截至2020年9月，已过市场独占期产品的仿制药使用量渗透率略低于80%目标[47] - 若不遵守产品开发、审批和报销相关政府法规，公司业务可能受不利影响，审批和上市后监管要求增加了产品维护和报销成本[39][40] - 公司销售和营销活动受多国监管机构监督，若违反相关法律法规，可能面临高额成本和处罚，且公司正面临一些政府机构调查[43] - 美国、日本、欧洲及其他地区存在药品降价压力，全球医疗支付方控制成本举措或对公司业务和财务状况产生重大不利影响[45][47][48][50] - 日本政府计划到2023年3月31日财年末，将市场独占期已过产品的仿制药渗透率按体积计算提高到80%[52] 专利到期及竞争风险 - 产品专利或监管保护到期，或遭仿制药或生物类似药制造商侵权，会导致产品面临激烈竞争，市场份额和价格下降[51] - 预计2022年因万珂（VELCADE）配方专利保护和儿科监管独占期到期，仿制药硼替佐米产品进入市场，可能导致收入进一步减少[53] - 美国Vyvanse专利保护计划于2023年到期，预计将导致销售额下降[53] - 公司目前畅销产品安吉优（ENTYVIO）将在本十年后半段失去监管独占权，该产品各方面的某些专利预计2032年到期[54] 研发风险 - 新药研发成本高、周期长，一款新生物制药产品从发现到商业上市可能超十年，且专利有效期有限，收回开发成本难度大[32] - 产品审批和上市后各阶段面临诸多风险，如临床试验不利、供应链困难、市场接受度低等，疫情会使研发活动更困难[33] - 药品研发过程漫长且昂贵，可能超过10年，临床试验通常需5 - 7年或更久[166][167] 生产供应风险 - 2020年6月9日FDA就公司位于日本山口县光市的制造工厂发出警告信，整改导致亮丙瑞林临时供应短缺，艾伯维（AbbVie）于11月6日提起违约诉讼[69] - 血浆采购、运输及血浆衍生产品生产和分销复杂、资本密集且受严格监管，管理不善可能影响血浆衍生疗法业务[71] 市场风险 - 第三方非法分销和销售公司产品的假冒版本或被盗产品，可能影响公司声誉和业务[73] - 公司全球业务覆盖约80个国家和地区，扩张海外市场面临诸多风险[80] 收购风险 - 公司可能无法实现夏尔收购的预期收益，并将继续产生相关重大费用[76] - 公司追求收购面临风险，预期收益和协同效应可能无法实现[78] 数字化转型风险 - 公司在数字化转型上投入巨大，若不成功，预期效益可能延迟或无法实现，还可能面临成本超预期、网络安全风险等问题[89] 信息系统风险 - 公司信息系统面临被盗、泄露、篡改等风险，网络攻击频发且复杂，防范成本高且未来数据泄露风险无法完全消除[90] - 公司虽未检测到重大信息系统、数据系统或个人信息泄露，但风险仍存，若发生可能导致业务受损、收入损失等[91] 人才风险 - 公司依赖关键管理和其他人员，人才市场竞争激烈，若无法吸引和留住人才，可能影响战略实施和业务运营[92] 诉讼风险 - 公司面临各类诉讼，包括产品责任、知识产权和商业纠纷等，不利结果可能对经营业绩或现金流产生重大不利影响[93] 产品质量风险 - 公司产品可能有未预期的不良反应，可能导致产品召回、销售受限、产品责任诉讼等，且产品责任保险可能不足[94][95][96] 知识产权风险 - 公司面临第三方知识产权侵权索赔风险，若败诉可能需召回产品、支付巨额赔偿或特许权使用费[97][98] 税收风险 - 公司面临复杂的税收风险，如爱尔兰税务局对16.35亿美元分手费征收3.98亿欧元税款，公司已计提4.91亿欧元税项准备金[99][100] - 经合组织引入BEPS 2.0框架，其中支柱二规定全球最低税率为15%，预计2023年开始实施，公司等待最终立法和详细指导[102] 数据隐私风险 - 数据隐私和保护法规变化或违规可能对公司业务和财务结果产生不利影响，严重违反GDPR的罚款最高为2000万欧元或全球年营业额的4%[103] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司业务、运营结果和财务状况有不同程度影响，2022年下半年奥密克戎变异株使部分产品受干扰，但未造成重大财务影响[107][108] - 公司表示许多药品用于严重慢性或危及生命疾病，产品需求受疫情影响有限，全球供应链目前未出现且预计不会出现重大供应分配问题[157] - 奥密克戎变种暂时减缓公司部分业务新混合工作模式推出，未来该模式实施将因工作职能和地区而异[160] - 公司全公司范围的COVID - 19全球危机管理委员会已解散，转为由地区危机管理委员会根据公共卫生当局区域信息提供指导的运营模式[161] 财务数据关键指标 - 截至2022年3月31日，公司合并债券和贷款为43454亿日元，大部分与收购夏尔公司有关[74] - 2022财年，日本以外地区占公司合并收入的81.5%，其中美国贡献了48.0% [82] - 2022财年，新兴市场收入为4564亿日元，占公司总收入的12.8% [82] - 2022财年，俄罗斯/独联体地区收入占公司合并总收入的1.7% [84] - 2022财年3月31日止年度，公司81.5%的销售来自日本以外市场[112] - 2022财年3月31日止年度，有两家批发分销商AmerisourceBergen Corporation和McKesson Corporation，各自占武田总营收超10%[118] - 截至2022年3月31日，公司商誉达44077亿日元，无形资产达38185亿日元[119] - 截至2022年3月31日，权益法核算的投资账面价值为966亿日元[120] - 公司虽采取外汇套期保值措施，但无法完全消除汇率波动影响[113] - 批发销售集中使公司面临信用风险和定价压力[118] - 公司可能因商誉、无形资产和权益法投资减值确认额外费用[119][120][121] - 2020 - 2022财年，公司资本支出分别为2463亿日元、3307亿日元和2399亿日元[140] 业务发展相关 - 公司承诺到2040年实现温室气体净零排放[87] - 公司承诺到2040年实现碳中和[115] - 公司有241年历史，始于1781年[135] - 2008年收购美国千禧制药，2011年收购Nycomed，2017年收购ARIAD制药，2018年收购TiGenix NV，2019年完成对夏尔的收购[136][137][138] - 截至2022年3月31日的三个财年，公司进行了多项非核心业务和资产剥离[139] - 2020财年新增32个血浆采集中心，2021财年新增26个，2022财年新增23个，使血浆采集中心总数达204个[141][142] - 公司约有47000名员工[146] 各业务线营收数据 - 2022财年，GI、罕见病、PDT、肿瘤学和神经科学五个关键业务领域占总营收的82.5%[147] - 2022财年，ENTYVIO营收为5218亿日元，ALOFISEL营收为18亿日元[150][151] - 2022财年TAKECAB收入为1024亿日元，GATTEX/REVESTIVE收入为758亿日元，DEXILANT收入为508亿日元，TAKHZYRO收入为1032亿日元，LIVTENCITY收入为13亿日元，ELAPRASE收入为731亿日元，REPLAGAL收入为517亿日元，ADVATE收入为1185亿日元，ADYNOVATE/ADYNOVI收入为607亿日元[152] - 2022财年PDT免疫产品组合总收入为3859亿日元，白蛋白产品组合总收入为900亿日元[153] - 2022财年ALUNBRIG收入为136亿日元，EXKIVITY收入为10亿日元，VELCADE收入为1100亿日元，LEUPLIN/ENANTONE收入为1065亿日元，NINLARO收入为912亿日元，ADCETRIS收入为692亿日元，VYVANSE收入为3271亿日元，TRINTELLIX收入为823亿日元[155] 疫苗业务合作情况 - 公司与诺瓦瓦克斯合作，2021年9月与日本厚生劳动省达成协议，提供1.5亿剂在日本生产的诺瓦瓦克斯新冠疫苗，2022年4月获厚生劳动省制造和销售批准[162] - 公司与Moderna和厚生劳动省合作，自2021年5月起在日本分销Moderna新冠疫苗，2021年12月达成协议额外进口和分销1800万剂，使2022年总量达9300万剂[163][164] - 2022年5月公司和Moderna宣布自8月1日起将Moderna新冠疫苗在日本的营销授权从公司转移至Moderna，公司将在过渡期间继续提供分销支持[165] 研发领域及设施 - 公司研发聚焦创新生物制药、血浆衍生疗法和疫苗三个领域，创新生物制药是研发投资最大的部分[171] - 公司主要内部研发设施包括日本湘南健康创新园、美国大波士顿地区研发基地、美国圣地亚哥研发基地和奥地利维也纳研发基地[174][175][176][177] 各业务线临床开发管线情况 - 截至2022年5月11日，肿瘤学临床开发管线中，SGN - 35（中国）、ALUNBRIG（中国）、NINLARO（日本）等已获批[180] - 肿瘤学临床开发管线中，TAK - 788、TAK - 385等处于III期临床试验阶段，TAK - 981处于II期临床试验阶段，TAK - 007等处于I期或I/II期临床试验阶段[180][181] - 罕见遗传学与血液学领域，公司在遗传性血管性水肿、罕见血液学、罕见遗传学等方面有研发投入，如TAKHZYRO、ADVATE等[183] - 公司致力于开发溶酶体贮积症治疗方法，有ELAPRASE、REPLAGAL等商业产品和pabinafusp alfa等候选药物[183] - 公司旨在用LIVTENCITY重新定义移植后巨细胞病毒感染/疾病的管理[183] - 公司正在构建差异化基因治疗能力，为罕见病患者开发和提供功能性治愈方法[183] - 罕见遗传和血液学领域，TAK - 743于2022年3月在日本获批用于遗传性血管性水肿；TAK - 620于2021年6月提交申请，TAK - 660等多个药物处于不同临床阶段[184] - 神经科学领域，公司聚焦神经和神经肌肉疾病研发，TAK - 935针对Dravet综合征和Lennox - Gastaut综合征处于全球III期临床；TAK - 994于2022年5月11日处于临床搁置，6月决定不再进一步开发[188][189][191] - 胃肠病学领域，公司围绕ENTYVIO最大化炎症性肠病业务潜力，MLN0002针对溃疡性结肠炎和克罗恩病皮下制剂在美国和日本处于III期临床；TAK - 438在日本和中国部分适应症获批[192][193][195] - 2022年5月11日，PDT临床开发管线中，TAK - 664（CUVITRU）为20%免疫球蛋白[人]皮下注射剂，在日本处于III期前阶段[200] - 2022年5月11日，疫苗临床开发管线中，TAK - 919/mRNA - 1273（Spikevax）用于预防COVID - 19，在日本2021年5月获批，2021年12月获批加强针[203] 业务合作情况 - 肿瘤学研发与Seagen、Exelixis等多家公司有合作[181][182] - 罕见遗传和血液学的TAK - 755与KM Biologics合作，获日本独家商业化许可；TAK - 141/JR - 141与JCR Pharmaceuticals合作，公司可在美国完成3期项目后获独家商业化许可[186] - 神经科学的TAK - 041与Neurocrine进行50:50共同开发和商业化；TAK - 594/DNL593与Denali Therapeutics合作，TAK - 341/MEDI1341与AstraZeneca合作[190][191] - 胃肠病学的TAK - 954与Theravance Biopharma, Inc.合作；TAK - 999与Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.合作[195][197] 产品获批情况 - ENTYVIO于2014年在美国和欧洲推出，已在74个国家获批[150] - ALOFISEL于2018年在欧洲获批，2021年在日本获批[151] - 胃肠病学的TAK - 633于2021年6月在日本获批用于短肠综合征（儿科和成人适应症）；Cx601于2021年9月在日本获批用于克罗恩病难治性复杂性肛周瘘[195] 业务单元情况 - 美国是公司最大的营收地区，美国业务单元专注于TAKHZYRO和LIVTENCITY等新产品的推广[212] - 日本制药业务单元为应对政府对药价的严格控制和仿制药的推广，将重点转向创新专科药物[213] - 肿瘤业务单元推广的肿瘤产品组合包括三个全球品牌NINLARO、ALUNBRIG和EXKIVITY [217] - PDT业务单元提供超二十种疗法，其中四种为全球品牌，包括HYQVIA和CUVITRU等[218] - 2022年公司成立全球投资组合部门，由EUCAN、中国业务单元、新兴市场业务单元、PDT和全球疫苗业务单元组成[220] 专利保护情况 - 公司在美、日和主要欧洲国家尽可能为专有技术寻求专利保护，使用多种专利保护药品[223] - 公司小分子产品主要受