财务报表编制基础 - 公司截至2023年12月31日的合并财务报表是在假设未来十二个月持续经营的前提下编制的[13] 公司运营资金与收入风险 - 公司需要筹集额外资金来运营业务，预计将继续产生重大运营和资本支出[13] - 公司作为肿瘤学公司运营历史有限，无获批商业销售产品，无重要收入来源，可能永远无法产生可观收入[13] 收购VCN相关财务情况 - 2022年收购VCN Biosciences时，购买对价中的或有对价最高可达7025万美元，截至2023年12月31日，或有对价负债的估计公允价值为630万美元[388,390] - 公司于2022年3月10日完成对VCN Biosciences, S.L.的收购，总收购对价约2280.9万美元，包括现金470万美元、应收款项41.7万美元、普通股公允价值659.9万美元和或有对价公允价值1109.3万美元[477][481] - 收购中公司确认了1970万美元的无限期在研研发无形资产和570万美元的商誉，商誉不可税前扣除[483][485] - VCN从收购日至2022年12月31日净亏损580万美元，2023年全年净亏损1140万美元[486] - 2022年公司确认的计量期调整包括：应计负债减少27.7万美元、其他应收款增加17.6万美元、在研研发增加81万美元、递延所得税负债增加20.2万美元、商誉减少106.1万美元[486] - 假设VCN收购于2022年1月1日完成，2022年预计净收入为0，预计净亏损2054.6万美元[487] - 2022年公司因收购产生约20万美元交易成本，2023年无收购成本[488] - 收购VCN后，公司需根据里程碑支付最高7020万美元额外对价，2022年四季度支付300万美元，2023年9月30日后支付325万美元[457] - 截至2023年12月31日，或有对价公允价值为630万美元，均为非流动或有对价负债[457] - 2023年和2022年，除当年实现里程碑的325万美元重新分类至应计费用并在年末前支付外，无三级负债的转入或转出[457] - 2023年和2022年或有对价负债公允价值变化：2022年余额1018.4万美元，2023年余额627.4万美元[459] - 截至2023年和2022年12月31日，按公允价值计量的金融工具中，或有对价负债均为三级输入值[459] - 公司短期金融工具账面价值接近公允价值，收购VCN获得的贷款应付账款账面价值接近公允价值，归类为二级[456] 无形资产与商誉情况 - 截至2023年12月31日，公司在研研发（IPR&D）无形资产和商誉的合并余额分别为1980万美元和570万美元[392] - 公司在2023年确定了一个触发事件，并对商誉和某些IPR&D进行了减值分析，未记录减值费用[392] - 公司收购VCN后记录了两项无形资产：在研研发项目（IPR&D）和商誉，二者被视为具有不确定寿命，因此不进行摊销[438] - 2023年和2022年均无IPR&D资产、商誉、长期资产减值费用记录[441,444,446] - 2023年末商誉余额为570万美元，较2022年末增加17.5万美元；在研研发项目余额为1975.5万美元，较2022年末增加60.5万美元[490][491] 公司业务风险 - 公司依赖专利申请和监管排他权保护产品候选物，若无法保护产品，竞争能力可能受限或消除[17] - 公司临床开发活动可能因患者招募、保留或完成困难以及试验结果不理想而延迟或受不利影响[18] - 公司产品候选物获批销售后可能无法获得医生、患者和医学界的认可，且可能无法获得报销[18] - 公司若未能遵守州和联邦医疗监管法律，可能面临重大处罚、损害赔偿、罚款等，影响业务[18] 关键财务指标对比 - 2023年末总资产为5.5219亿美元，较2022年末的7.1861亿美元有所下降[402] - 2023年净亏损为1.8349亿美元，较2022年的1.9685亿美元有所收窄[405] - 2023年经营活动净现金使用量为1.8996亿美元，2022年为1.9082亿美元[409] - 2023年研发费用为1.4311亿美元，高于2022年的1.1723亿美元[405] - 2023年末现金及现金等价物为2.3177亿美元，低于2022年末的4.1786亿美元[402] - 2023年加权平均流通股数量为1610.7014万股，2022年为1532.7328万股[405] - 2023年其他收入为1442万美元，高于2022年的471万美元[405] - 2023年所得税收益为1640万美元，高于2022年的1425万美元[405] - 2023年末股东权益为3.6963亿美元，低于2022年末的5.1830亿美元[402] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为2320万美元，较2022年12月31日减少1860万美元，2023年净亏损1830万美元[419] - 2023年和2022年财产和设备的折旧及摊销费用分别约为13.5万美元和8.5万美元，这两年未确认财产和设备减值[434][435] - 2023年和2022年归属普通股股东净亏损计算中，C系列和D系列优先股可转换普通股股数均为2459016股[447] - 2023年和2022年分别有4375781和0个、2295898和634426个符合条件的期权和认股权证因反稀释未计入每股净亏损计算[447] - 截至2023年和2022年12月31日，公司应计CRO费用分别为170万美元和80万美元，预付CRO成本分别为110万美元和230万美元[449] - 2023年末预付费用和其他流动资产为241.4万美元，较2022年末的373.4万美元减少[494] - 2023年末固定资产净值为42.2万美元，较2022年末的34.5万美元增加；2023年和2022年折旧费用分别为13.5万美元和8.5万美元[495] - 2023年末应计费用为299.5万美元，较2022年末的149.6万美元增加[496] - 2023年末应计员工福利为151.7万美元，较2022年末的140.3万美元增加[498] 股权与融资情况 - 2022年7月25日公司进行1:10反向股票分割，流通股数量从1.5843784亿股减至1584.4061万股，授权股数从2亿股减至2000万股后增至3.5亿股[412][413] - 公司认为现有资金可支持运营至2024年第四季度至2025年第一季度，但实际资金需求取决于VCN - 01临床项目进展及SYN - 004的开发策略[419] - 公司正在积极寻求股权或债务融资，包括私募或公开发行，但不能保证能获得足够资金或获得有利条款[422][424] - 2023年通过“随行就市”发行获得净收益2219万美元，2022年无此项收入[409] - 2018年10月15日公司公开发行获约1860万美元毛收入，出售A类和B类单位[517] - 2021年第一季度116.5575万份认股权证行权获800万美元现金，2023和2022年无认股权证行权，认股权证于2023年10月到期[519] - 2022年7月29日公司私募发行优先股获约300万美元毛收入，可转换为245.9016万股普通股[523] - 2022年12月22日公司回购约72万股普通股，总价28.8072万美元[530] - 2023年公司通过销售协议出售约200万股普通股，获净收入约220万美元，2022年无销售[531] 子公司情况 - 截至2023年12月31日，公司有9家子公司，其中6家为全资子公司，3家为多数股权子公司[415] 累计亏损情况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约3.093亿美元，自成立以来一直亏损且现金流为负，预计未来仍将亏损[418][420] 税收相关情况 - 公司通过Theriva S.L.子公司参与西班牙政府的研发计划，可获得研发费用的税收抵免或直接退款，公司已对符合条件的费用申请直接报销并获批准[474][475] - 公司采用负债法核算所得税，对不确定的税务立场采用两步法确认和计量[467][468] 会计准则采用情况 - 公司于2022年1月1日采用ASU 2020 - 06，该准则影响了第三季度可转换优先股C类和D类股票发行的会计处理分析[469] - 2023年12月和11月FASB发布的ASU 2023 - 09和ASU 2023 - 07，公司不提前采用，预计不会对合并财务报表产生重大影响[470][471] 股票期权与薪酬情况 - 截至2023年12月31日，2007年、2010年和2020年股票激励计划分别有86、198540和4177155份期权已发行并流通在外[499][500][501] - 2023年和2022年公司分别授予员工和董事219.5万份和172.8万份期权，公允价值分别约为90万美元和70万美元[510] - 2023年和2022年与员工股票期权相关的基于股份的薪酬费用分别为37.3万美元和26万美元，与顾问股票期权相关的分别为17.9万美元和21.5万美元[511] - 截至2023年12月31日，与股票期权相关的未确认基于股份的薪酬费用为130万美元，预计到2026年12月确认完毕[515] - 2023和2022年公司未记录任何超额税收优惠，股票期权行权现金收入为零[516] - 2023年公司批准留用MaryAnn Shallcross，薪酬15.2万美元、奖金7万美元，授予7.5万份股票期权价值3万美元[535] - 2022年12月15日，公司授予史蒂文·A·沙尔克罗斯38.5万美元现金奖金和购买47.5万股公司普通股的期权，并将其基本工资提高到61.425万美元[554] - 2023年12月14日，公司授予史蒂文·A·沙尔克罗斯35万美元现金奖金和购买70万股公司普通股的期权，因其绩效加薪将其基本工资提高到64.4963万美元[555] - 2022年3月22日，公司与弗兰克·图法罗签订雇佣协议，其年薪37.5万美元，有资格获得最高为年薪40%的年度绩效奖金[557] - 2022年12月15日，公司授予弗兰克·图法罗约为其当前基本工资23%的现金奖金和购买10万股公司普通股的期权，并将其基本工资提高到39.375万美元[559] - 2023年5月10日，公司与弗兰克·图法罗签订离职协议和咨询协议，离职协议规定支付其总计19.6875万美元，分6个月双月支付，报销COBRA保险费，加速其未归属股票期权的归属等，公司因加速归属记录了2.2万美元的股票期权费用[560][561] 债务情况 - 公司因收购VCN获得政府低息贷款，贷款期限2024 - 2028年，维持10.2万美元受限现金抵押账户[533] - 截至2023年12月31日债务总额22.5万美元，2024年到期6.3万美元[534] 许可与合作协议情况 - 公司签订多项许可和合作协议，部分含里程碑条款，相关商业里程碑负债未记录在财务报表中[536] - 2023年11月2日公司与Sant Joan de Déu - Barcelona儿童医院达成协议，获独家全球选择权，2023年支付2.5万欧元选择权费用[543] - 2019年8月7日公司与华盛顿大学医学院达成临床试验协议，预计花费约320万美元，2022年支付110万美元，2023年无支付[544][546] - 2020年5月27日公司与麻省总医院达成独家选择权许可协议，2023年1月支付7500美元将选择权期限延长至2024年7月[547] - 2012年12月19日公司与德克萨斯大学奥斯汀分校达成许可协议，该校有权获过往专利费用、年度付款及里程碑付款，2023和2022年无费用产生[548] - 与德克萨斯大学奥斯汀分校的赞助研究协议于2023年1月17日到期，首年固定费用30.3万美元，后两年分别为31.6万和32.9万美元[549] - 2012年11月28日公司与Prev ABR LLC达成协议，支付23.5万美元现金并发行17858股普通股，2015年底前三个里程碑已达成，Prev选择获18724股普通股，此后无里程碑达成或付款[551] - 2016年2月15日公司与圣琼德迪乌医院及基金会达成合作和许可协议，若试验结果积极，公司需支付基金会50万欧元（可减）及32万欧元，协议持续至试验义务履行完毕[542] - 2010年8月31日公司与IDIBELL达成技术转让协议，IDIBELL有权获低个位数百分比特许权使用费，2023和2022年无费用产生[538] - 2009年5月16日公司与ICO达成营销许可协议，ICO有权获低两位数百分比特许权使用费，2023和2022年无费用产生[539] - 2016年3月4日公司与IDIBELL和ICO达成许可协议，二者有权分享低个位数百分比年度净销售特许权使用费及不同阶段比例的分许可收入特许权使用费，2023和2022年无费用产生[540] 租赁情况 - 截至2023年12月31日，公司美国和西班牙设施的现有租赁为