文章核心观点 - 广州白云山医药集团股份有限公司子公司天心药业注射用氨苄西林钠（1.0g、0.5g）通过仿制药一致性评价，分公司白云山制药总厂乙肝解毒胶囊和紫花杜鹃胶囊获得药品补充申请批件，均有利于提升产品市场竞争力 [1][6] 子公司天心药业注射用氨苄西林钠情况 药品基本情况 - 药品通用名为注射用氨苄西林钠，剂型为注射剂，规格有1.0g、0.5g，注册分类为化学药品 [1] - 上市许可持有人和生产企业均为天心药业，原药品批准文号为国药准字H44022329、国药准字H44022330 [1] - 申请仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请变更药品质量标准和直接接触药品的包装材料和容器 [1] 药品相关信息 - 该药品于2002年上市，2023年11月28日递交一致性评价申请，12月15日获得受理 [3] - 为广谱半合成青霉素，适用于敏感菌所致多种感染 [3] - 国内主要生产厂家有哈药集团制药总厂等，2023年国内市场销售额为69201万元，2024年天心药业销售收入为115.07万元 [4] - 截至公告日，一致性评价研发项目已投入约182.84万元（未审计） [4] 分公司白云山制药总厂药品情况 药品基本情况 乙肝解毒胶囊 - 剂型为胶囊剂，规格每粒装0.25g，申请变更药品说明书中安全性等内容获批 [6][8] 紫花杜鹃胶囊 - 剂型为胶囊剂，规格每粒装0.55g，申请变更药品说明书中安全性等内容及增加【药品上市许可持有人】名称和注册地址获批 [9] 药品其他相关信息 乙肝解毒胶囊 - 2024年11月25日递交补充申请，11月29日获得受理，申请变更说明书安全性信息 [10] - 具有清热解毒，疏肝利胆功效，用于乙型肝炎肝胆湿热内蕴者 [10] - 截至公告日，研发项目已投入约10万元（未审计），2023年国内市场销售额为39万元，2024年未投入市场销售 [10] 紫花杜鹃胶囊 - 2024年11月25日递交补充申请，11月29日获得受理，申请变更说明书安全性信息及增加【药品上市许可持有人】名称和注册地址 [11][12] - 具有止咳，祛痰功效，用于气管炎 [13] - 截至公告日，研发项目已投入约10万元（未审计），2024年未投入市场销售 [13]