文章核心观点 西藏医保局公告天津未名生物拳头产品人干扰素α2b喷雾剂因质量问题被暂停采购和召回 该产品曾是未名医药重要营收来源 如今成业绩拖累 此次事件暴露出集采时代药企质量与成本的矛盾 企业需建立全生命周期质量管理体系 [1] 分组1：事件背景 - 2025年3月26日 西藏医保局公告天津未名生物人干扰素α2b喷雾剂因“生物学活性不符合规定”被暂停采购 涉事批次全面封存召回 这是该产品本月第二次出现问题 [1] - 天津未名是未名医药控股60%的核心子公司 该喷雾剂是国内首个干扰素喷雾剂 2024年3月中标29省集采 预计覆盖超半数中国市场 曾以81.01%毛利率撑起母公司67.4%营收 [1] 分组2：质量危机拷问 集采监管 - 此次事件恰逢第十一批集采政策转向关键期 《优化药品集采方案》提出“高风险品种审慎纳入” 释放从“唯低价”向“重质量”转型信号 未名医药是新政落地前的警示案例 [2] 生产环节 - 官方通报指出产品“生物学活性”缺陷 但未明确是原料质控、生产工艺还是冷链运输问题 截至3月31日 未名医药未对外说明原因 加剧市场疑虑 [3] 财务危机 - 未名医药已连续三年亏损 2024年预计净亏损扩至1.55亿元 该喷雾剂2022年贡献2.29亿营收 占公司总营收64.27% 停售面临存货减值和集采违约赔偿 [4] - 该药本应2024年6月在29省集采联盟全面落地 现因质量问题紧急刹车 中选企业若出现质量问题可能被取消资格并纳入信用黑名单 风波蔓延或使未名医药失去北方市场 [4] 分组3：编辑观点 - 质量危机暴露集采时代药企质量与成本的矛盾 企业光有临床数据背书不够 需建立全生命周期质量管理体系 [5] - 医保追溯平台对接超350家企业 监管加强 企业应彻查产线、重建信任 [5]