文章核心观点 亿胜生物科技公布治疗湿性AMD中国患者的anti - VEGF眼用注射生物药品HLX04 - O的三期临床研究AURA - 1结果达主要研究终点，且安全性良好，该产品国际多中心三期临床研究AURA - 2正有序开展 [1][2] 分组1：AURA - 1研究情况 - AURA - 1是多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效三期临床研究，比较HLX04 - O与雷珠单抗玻璃体腔注射治疗新诊断湿性AMD患者的有效性和安全性 [1] - 入组患者按1:1比例随机接受HLX04 - O(1.25mg)或雷珠单抗(0.5mg)玻璃体腔注射，每四周一次，治疗持续一年 [1] - 主要研究终点为第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化，HLX04 - O组结果非劣于雷珠单抗组 [1] - 次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标 [1] - HLX04 - O与雷珠单抗在湿性AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特征相似，安全性良好 [1] 分组2：HLX04 - O产品情况 - HLX04 - O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰基础上，根据眼科用药需求对处方、规格和生产工艺优化开发的新眼科制剂产品，拟用于湿性AMD治疗 [2] 分组3：AURA - 2研究情况 - HLX04 - O在湿性AMD患者中开展的国际多中心三期临床研究AURA - 2正于多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国有序开展，并将于2025年一月完成最后一名患者的最后一次访视 [2]