文章核心观点 公司全资子公司淮安双鹤大容量注射剂（多层共挤膜输液用袋）（腹透车间，D 线）通过 GMP 符合性检查，有利于保持稳定产品质量和生产能力，但对业绩无重大影响 [1][5] GMP 检查相关信息 - 被检查单位为江苏淮安双鹤药业有限责任公司 [1] - 检查地址在江苏省淮安市淮阴区嫩江路 111 号 [1] - 检查范围是大容量注射剂（多层共挤膜输液用袋）（腹透车间，D 线） [1] - 检查时间为 2024 年 12 月 18 日 - 2024 年 12 月 21 日 [1] - 检查结论为符合要求 [1] 本次检查所涉生产线及产品情况 - 生产车间生产线为腹透车间，D 线 [1] - 设计产能为 2000 万袋/年 [1] - 生产品种为大容量注射剂（多层共挤膜输液用袋），代表品种有腹膜透析液（乳酸盐）系列产品、低钙腹膜透析液（乳酸盐）系列产品，由上海长富委托淮安双鹤生产 [1] - 新建生产线投入为 3800.33 万元（未经审计） [2] 同类产品的市场状况 - 腹膜透析液（乳酸盐）、低钙腹膜透析液（乳酸盐）适用于需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者 [3] - 该类产品最初由美国百特公司分别于 1982 年、1992 年推出，原研产品未在中国进口，由其国内合资公司广州百特医疗用品有限公司地产化 [3] - 美国百特公司 2023 年肾脏护理部门收入为 44.53 亿美元，其腹透业务占全球超 60%市场份额 [3] - 国内已批准上市的腹膜透析液（乳酸盐）有 19 家企业，通过一致性评价和视同通过一致性评价的有 10 家；已批准上市的低钙腹膜透析液（乳酸盐）有 14 家企业，通过一致性评价和视同通过一致性评价的有 11 家 [3] - 2024 年国内医疗市场腹膜透析液销售总额为 48.98 亿元，排名前 5 名的企业及市场份额分别为百特 63.67%，华仁药业 9.41%，华润双鹤 7.76%，芜湖道润 4.47%，科伦药业 4.30% [4] - 公司腹膜透析液系列产品 2024 年销售收入为 3.2 亿元 [4] 对公司的影响 - 通过药品 GMP 符合性检查，有利于公司保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，满足市场需求 [5] - 检查结果不会对公司业绩产生重大影响 [5]