文章核心观点 - 公司以化学仿制药和中成药业务起步后成功转型创新 2023 年与 BMS 达成重磅合作 核心产品 BL - B01D1 有望 2025 年申报 NDA、2026 年商业化 看好公司长期发展并给予“买入”评级 [1] 公司发展历程 - 公司 1996 年成立 是以化学仿制药和中成药业务起步的第一批民营医药企业 [1] - 2010 年公司开始创新转型 尝试小分子创新药物和生物药的研发 [1] - 2023 年公司与 BMS 就 BL - B01D1 达成全球重磅合作协议 首付 8 亿美元、近期或有付款 5 亿美元及潜在里程碑付款 71 亿美元 [1] 核心产品情况 - BL - B01D1 是公司自主研发的全球首个 EGFRxHER3 ADC 药物 [1] - 截至 2024 年年报 BL - B01D1 已在中国开展九项 III 期临床试验 布局肺癌、乳腺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等适应症 [1] - 3L 鼻咽癌及 2L 食管鳞癌有望于 2025 年内向 NMPA 递交 NDA 多个 2L NSCLC 及 BC 适应症有望于 2026 年申报 NDA [1] - BMS 于 2024 年 10 月开展 BMS - 986507（BL - B01D1）联合 K 药或联合奥希替尼治疗多种实体瘤的国际多中心 I 期临床试验 2025 年有望开展首 2 - 3 个海外注册 III 期临床 [1] 公司研发平台 - 公司构建起全球领先的 ADC 药物研发平台（HIRE - ADC 平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台）及创新 ARC（核药）研发平台（HIRE - ARC 平台） [2] - BL - B01D1 已成功验证 HIRE - ADC 平台的实力 [2] - 全球多抗药物研发处于早研阶段 尚无产品获批上市 公司已有多款双/多特异性 T 细胞衔接器进入临床 全球领先 [2] 公司业绩预测 - 预计公司 2025 - 2027 年归母净利润为 - 9.05 / - 10.66 / - 26.91 亿元 EPS 分别为 - 2.26 / - 2.66 / - 6.71 元 [1]