文章核心观点 百奥泰注射用BAT7111获国家药监局药物临床试验批准通知书，可开展晚期实体瘤临床试验，公司将推进后续研发并及时披露进展 [2][5] 分组1：《药物临床试验批准通知书》基本情况 - 药品名称为注射用BAT7111，剂型为注射剂，规格是50mg/瓶 [2] - 申请事项为药物临床试验申请，申请人是百奥泰生物制药股份有限公司 [2] - 受理号为CXSL2500140，2025年2月12日受理的该药品临床试验申请获批准开展晚期实体瘤临床试验 [2] 分组2：药品相关情况 - BAT7111是百奥泰开发的PD - 1/4 - 1BB双特异抗体，拟用于治疗晚期实体瘤 [3] - 4 - 1BB主要表达于活化的CD8 + 效应T细胞，在免疫方面发挥重要作用 [3] - BAT7111由重组人源化抗PD - 1抗体和全人源4 - 1BB单域抗体组成，有协同效应，差异化亲和力设计可提高安全性和疗效 [3] 分组3：后续计划 - 药品获批准后需开展临床试验取得数据并经国家药监局批准才可生产上市 [5] - 通常抗肿瘤药物I/II期临床研究约2年，I期完成进入II期比率约48.8%，II期完成进入III期比率约24.6% [2][5] - 公司将分析试验数据，若证明药物安全有效将推动后续临床试验 [5]