药品基本情况 - 药品名称为丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 剂型为片剂 规格为0.5g 注册分类为化学药品 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为浙江海正药业股份有限公司 原批准文号为国药准字H20133197 [1] - 国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价 通知书编号为2025B01724 [1] 药品市场情况 - 药品适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积 以及妊娠期肝内胆汁淤积 [2] - 原研产品由雅培公司开发 国内主要生产厂商包括海正药业和浙江普洛康裕制药有限公司 [2] - 2024年全球销售额约为17,041.73万美元 其中国内销售额约为3,840.09万美元 [2] - 公司该药品2024年销售额约为1.45亿元人民币 [2] 研发投入与审批 - 国家药监局于2024年2月6日受理一致性评价申请 [2] - 公司累计投入研发费用约2,523万元人民币用于该药品一致性评价 [2] 市场影响 - 通过一致性评价的药品将在医保支付及医疗机构采购中获得更大政策支持 [4] - 有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 [4]