临床研发进展 - 全球首个三联全口服治疗方案GST-HG131联合GST-HG141获批开展II期临床试验 [1] - II期临床试验申请从受理到获批耗时约5周 显示审批高效 [1] - 该联合方案于2024年3月被纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目 预计将加速后续临床进度 [1][2] 治疗方案优势 - 三联方案为全口服用药 相比需要注射的干扰素等药物 在生产成本、储运成本方面更具优势 [3] - 两种药物GST-HG131和GST-HG141分别针对抗乙肝病毒不同新靶点 作用机制预计存在协同互补 [2] - GST-HG141片II期临床试验结果显示 联合核苷类似物治疗24周后高低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例分别达到81.5%和84.0% [5] 药物作用机制 - 三联方案基于核苷类似物药物 联用可削减cccDNA病毒池的GST-HG141和抑制HBsAg的GST-HG131 以期实现乙肝临床治愈 [5] - GST-HG141对HBV DNA抑制效应好于传统核苷类药物 且可降低pgRNA 侧面印证可抑制cccDNA [6] - GST-HG131对HBsAg具有明显抑制作用 两者联用有望挑战乙肝临床治愈 [6] 市场与行业潜力 - 若最终成功上市 该方案有望填补抗乙肝病毒类临床治愈创新药的空白 [2] - 中国2022年乙肝诊断率为24% 治疗率为6.4% 距离WHO提出的2030年诊断率90%、治疗率80%的目标有巨大差距 [6] - 该联合用药方案若获批上市 将有望改写乙肝治疗行业格局 [7]