核心观点 - 康方生物的双抗药物依沃西单抗新增适应证获批，但股价大跌11.83%，市场对其总生存期（OS）数据表现不满，认为其相较"全球药王"K药未获得统计学显著性 [1][4] - 依沃西单抗是全球首个获批上市的"肿瘤免疫+抗血管生成"机制的双特异性（PD-1/VEGF）抗体新药，与K药的对决吸引了全球资本市场眼光 [4] - 依沃西单抗在中位无进展生存期（PFS）上显著优于K药，疾病进展/死亡风险降低49%，但在总生存期（OS）上仅降低22.3%的死亡风险，未达到统计学显著性 [4][6] - 公司创始人夏瑜认为市场解读偏离本质，强调临床设计初衷并非以OS为主要终点，但现有OS数据仍能证明显著临床获益 [6][8] - 依沃西单抗能否真正撼动K药地位，还需等待合作伙伴Summit开展的HARMONi-7研究结果，该研究将聚焦PD-L1高表达患者并以OS为主要终点 [9][10] 依沃西单抗临床数据 - 中位无进展生存期（PFS）：依沃西组11.14个月 vs K药组5.82个月，HR=0.51（P＜0.0001），疾病进展/死亡风险降低49% [4] - 总生存期（OS）期中分析：在39%成熟度时，依沃西降低22.3%死亡风险，但未获得统计学显著性 [6] - 临床设计：AK112-303/HARMONi-2研究入组398例患者，以PFS为主要终点，非针对OS设计 [8] 与K药对比 - K药2024年收入达294.82亿美元，是全球销售额最高的PD-1药物和药品 [4] - K药在PD-L1高表达（≥50%）患者中疗效更显著，而依沃西单抗的临床研究中PD-L1表达1-49%患者略多于≥50%患者 [9] - 依沃西单抗是首个在头对头K药的III期临床研究中PFS胜出的药物 [9] 未来研究方向 - Summit开展的HARMONi-7研究将对比依沃西单抗和K药用于PD-L1高表达（≥50%）转移性非小细胞肺癌，以OS为主要终点，计划入组近800例患者 [10] - 公司对HARMONi-7研究取得成功表示有信心，认为其符合FDA监管要求 [10]