行业背景 - 人口老龄化背景下心脏瓣膜病正成为继高血压、冠心病之后的第三类常见心脏疾病 [2] - 人工心脏瓣膜作为治疗心脏瓣膜疾病的植介入医疗器械备受市场关注 [2] - 生物瓣膜产品研发涉及组织化学、生物力学、免疫学等多领域科学与工程技术，技术门槛很高 [3] 公司概况 - 北京佰仁医疗科技股份有限公司是国内结构性心脏病领域唯一一家A股上市企业 [2] - 公司在结构性心脏病领域深耕二十余年，始终坚持原研创新 [2] - 从原材料到产成品系列原研核心技术已全部实现自主可控 [2] - 自主研发的牛心包生物材料抗钙化性能与耐久性超越进口同类产品 [2] 技术研发 - 2024年研发费用达1.51亿元，同比增长53.26%，占营业收入30.17% [4] - 已累计获批21个Ⅲ类医疗器械产品，其中10项为填补国内空白的产品 [4] - 已上市覆盖心脏瓣膜全生命周期治疗的11款植介入产品组合 [4] - 在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括多项拟填补国内空白的产品 [4] 业绩表现 - 2024年实现营收5.02亿元，同比增长35.41% [5] - 归母净利润1.46亿元，同比增长27.02% [5] - 三大业务板块收入均实现同比增长：心脏瓣膜置换与修复板块收入同比增长64.28%，其中人工生物心脏瓣膜收入同比增长75.06% [5] - 先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块收入同比分别增长15.24%和19.89% [5] 国际化布局 - 已有十余个产品在印度尼西亚申请注册 [5] - 2023年收购美国天穹创新公司，解决ePTFE心血管植介入材料依赖进口的难题 [6] - 已成立专门"出海"部门，正在积极组建团队 [6] - 目标国家包括德国、新加坡和日本等 [6] 行业建议 - 建议推行审评标准透明化，完善预沟通机制 [6] - 建议根据创新产品特点匹配有行业深入了解的专家或更有经验的审评员 [6]