Talzenna是辉瑞寄望于未来数年成为数十亿美元级产品的少数抗癌药物之一。随着新冠产品销售额从疫 情高峰急剧下滑，加之老药专利到期，辉瑞到2030年前将面临约150亿美元年收入损失。 该药物于2023年获准用于基因定义患者，需与公司另一款前列腺癌药物Xtandi联用。在关键研究中，辉 瑞对约800名前列腺癌患者进行测试，发现联合用药方案中位生存期延长近9个月，死亡风险降低20%。 但专家指出，辉瑞的试验设计无法判定无基因突变患者是否从Talzenna中获益。FDA评审员William Maguire表示，该药物的严重副作用对这类患者而言可能是"有毒的安慰剂"。 辉瑞(PFE.US)未能说服美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问支持其前列腺癌药物Talzenna扩大适应症 范围，这一挫折可能使该公司将该药物打造成重磅产品的雄心受挫。 一个独立专家小组一致投票认为，辉瑞未能提供令人信服的数据来扩大Talzenna的批准范围。该药物目 前仅获批用于治疗携带特定基因突变的前列腺癌患者群体。FDA虽不强制采纳顾问意见，但通常会遵 循。 辉瑞试图将Talzenna在美国的适用患者数量扩大两倍以上，其依据是一项临床试验数 ...