昂拉地韦片获批上市 - 上市公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物昂拉地韦片(商品名:安睿威)获得国家药监局批准上市 [1] - 昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的PB2靶点RNA聚合酶抑制剂,用于治疗成人单纯性甲型流感 [2] - III期临床试验结果显示安睿威在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标及病毒学指标均优于安慰剂组,达到统计学显著性差异 [2] - 公司开发昂拉地韦颗粒剂型用于217岁患者,II期临床试验结果显示其在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间数值上均短于成人患者III期数据 [2] 流感药物市场分析 - 2023年我国抗流感药物市场规模超过百亿元,预计2027年将达到223.9亿元 [3] - 目前国内抗病毒流感一线用药主要包括奥司他韦(2023年销售额超80亿元)和玛巴洛沙韦(2024年销售额超7亿元) [3] - 昂拉地韦差异化针对PB2靶点,体外病毒学研究表明其对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于奥司他韦和玛巴洛沙韦 [3] - 昂拉地韦对奥司他韦耐药病毒株、玛巴洛沙韦耐药病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用 [3] RAY1225注射液II期临床数据 - RAY1225注射液是公司研发的GLP-1受体和GIP受体双重激动活性创新结构多肽药物,具备每两周注射一次的长效药物潜力 [4] - 肥胖/超重适应症:3mg、6mg、9mg组治疗24周体重较基线相对变化为-10.05%、-12.98%和-15.05%,减重达标率显著优于安慰剂组 [5] - 2型糖尿病适应症:3mg、6mg、9mg组治疗24周糖化血红蛋白较基线变化为-1.68%、-2.06%和-2.16%,降糖达标率显著优于安慰剂组 [6] - RAY1225注射液39mg参与者中安全性、耐受性良好,整体安全性特征与GLP-1类药物类似 [7] ZSP1601片研发进展 - ZSP1601片是公司自主研发的具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的1类创新药,属于First-in-class药物 [8] - 已完成Ib/IIa期临床试验结果表明ZSP1601片具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用 [8] - 全球MASH患病率约为3%~5%,中国MASH患病率约为2.4%~6.1%,目前中国尚无针对性疗法 [8] - 2024年底已完成IIb期临床试验入组,预计2025年底有望读出关键临床数据 [8] 公司盈利预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为27.65亿元、32.16亿元、37.74亿元 [9] - 预计2025-2027年归母净利润分别为3.00亿元、3.91亿元、5.17亿元 [9] - 预计2025-2027年EPS(摊薄)分别为0.35元、0.46元、0.61元 [9] - 对应PE估值分别为35.73倍、27.41倍、20.72倍 [9]
众生药业(002317):昂拉地韦获批上市 创新药布局进入兑现期