药品基本情况 - 产品名称GenSci128片 申请在美国开展药品临床试验 受理号IND 174059 申请人长春金赛药业有限责任公司 [1] - 审批结论为同意本品在美国开展临床试验 适应症为携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤 [1] 药品技术特点 - GenSci128片属治疗用化药1类新药 是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂 通过结合突变蛋白恢复其正常功能 [2] - 临床前数据显示该药品具有较好疗效和安全性 在美国注册类别为505b1 [2] - TP53 Y220C突变占TP53突变总数的1.8% 目前临床尚无获批的靶向治疗手段 [1] 临床试验进展 - 该药品已在中国获批开展相同适应症的临床试验 相关信息于2025年4月2日披露 [2] - 金赛药业将按FDA要求开展多中心临床试验工作 [2] 战略影响 - 临床试验进展顺利将有助于公司拓宽业务结构 优化产品布局 提升核心竞争力 [3]