波士顿科学TAVR瓣膜退市事件 - 公司宣布ACURATE neo2™及ACURATE Prime™系列TAVR瓣膜全球退市 该决定基于与监管机构讨论结果 需满足更高临床和监管要求[1] - ACURATE neo2在中国获批后商业化不足三个月即终止 此前已在全球60多国上市 服务超8万例患者[1][2] - 公司表示临床数据仍支持产品疗效 但相关商业、研发和生产将全面停止[1] TAVR行业现状 - 2023年全球TAVR市场规模达67.4亿美元 爱德华生命科学(57.9%)和美敦力(28.5%)合计市占率超85%[2] - 中国604家具备TAVR资质医院中仅25.83%开展手术 其中73%集中在前20大医院(占比3.31%)[2] - 中国TAVR市场由国产主导 启明医疗(4000例)和心通医疗(3800例)领跑 四家本土企业合计占80%份额[3] 市场壁垒分析 - 介入手术费用高昂、医保未覆盖、医院渗透率低(中国仅156家医院实际开展)制约行业发展[2] - 高准入门槛和临床推广壁垒限制后进入者(如波士顿科学)的市场空间[3] - TAVR技术特点为无需开胸 主要经股动脉完成瓣膜置换[1]