药品获批情况 - 迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）获国家药监局批准上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的发热性中性粒细胞减少症预防 [2] - 该药品为公司首个创新药上市品种，也是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物 [2] - 药品规格为20mg/瓶，受理号CXSS2300099，适应症明确排除造血干细胞移植的外周血祖细胞动员场景 [2] 药品技术特点 - 8MW0511为治疗用生物制品1类，采用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白（HSA）结合，显著延长体内半衰期并降低给药频率 [3] - 相比化学修饰类长效产品，其毕赤酵母表达系统避免了复杂化学修饰反应，生产工艺更简单且产品均一性更好 [3] - III期临床试验显示，在TAC三药化疗方案中，8MW0511组第2-4周期的4级中性粒细胞减少发生率显著低于对照组 [4] 适应症市场背景 - 65.5%患者使用紫杉醇/阿霉素/环磷酰胺等化疗药物时会出现3或4级中性粒细胞计数降低，FN并发症可能导致治疗中断或死亡 [4] - 2025年全球肿瘤新发病例预计达503万，2040年需化疗患者将从980万增至1,500万（增长53%），57.7%癌症患者需化疗 [5] - ADC药物等新型疗法虽精准但血液学毒性显著，如MMAE/MMAF等弹头分子易引发中性粒细胞减少 [5] 行业市场前景 - 中国长效升白药物市场规模预计2025年达102.7亿元，2030年将增至135.37亿元 [6] - 2024年中国肿瘤药物TOP20中长效G-CSF占3席，随着ADC及小分子药物上市，中性粒细胞减少副作用发生率可能进一步推升需求 [6] - 国内长效升白药物市场远未饱和，该产品上市将填补白蛋白长效融合技术领域空白 [6]