康方生物药品流入市场事件 - 患者李某美以79320元购买70支卡度尼利单抗注射液，其中大部分为"仅供临床研究使用"的药品 [2] - 康方生物回应称系医药代表伪造材料，公司未收取费用，将全面排查业务流程并配合监管部门调查 [3][4] - 销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件骗取药物，无偿提供给患者使用 [4] HARMONi III期临床试验结果 - 伊沃内西单抗联合化疗在PFS上取得风险比0.52的显著获益，但OS风险比0.79未达统计学显著性 [6] - Summit和康方生物强调OS显示积极趋势，且目前FDA未批准任何在该患者群体中显著改善OS的治疗方案 [6][7] - Summit将基于与FDA讨论自主决定BLA提交时机，FDA明确要求OS显著获益是上市许可必要条件 [8] 公司商业化表现与战略调整 - 2024年卡度尼利销售收入达17.13亿元，同比增长16.53%，依沃西上市7个月销售额2.89亿元占总收入14.44% [8] - 研发开支同比减少5.29%至11.88亿元，销售及营销开支增长12.51%至10.02亿元 [9] - 公司计划加速卡度尼利和依沃西全球开发，推进PD-1/L1耐药、胰腺癌治疗等项目 [10] 行业竞争与市场环境 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗海外权益授权给辉瑞，给同类产品带来竞争压力 [10] - 监管机构在未满足临床需求领域存在灵活性，强生埃万妥单抗获批时同样面临OS无统计学差异的情况 [8]