药品获批信息 - 阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗 [1] - 该药物成为中国大陆首个且唯一获批用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法 [1] 临床试验数据 - 此次获批基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验的积极结果，其全球临床试验数据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），中国队列研究数据在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布 [1] - 度伐利尤单抗治疗组三年总生存率高达57%，中位无进展生存期为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月 [1] - 度伐利尤单抗治疗组两年无疾病进展率为46%，安慰剂组为34% [1] - 中国患者群体的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益与全球研究一致，死亡风险降低29%，疾病进展或死亡风险降低33% [1] 小细胞肺癌市场背景 - 中国每年约有34000名局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，Ⅰ-Ⅲ期）患者接受治疗 [2] - 局限期小细胞肺癌患者预后极差，仅15%-30%的患者确诊后可活过5年 [2] - 近几十年来针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微，此次获批标志着数十年来首个且唯一治疗该疾病的免疫治疗方案 [2] 全球市场拓展 - 基于ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗已在美国、欧盟、日本等国家或地区获批该适应症 [3] - 基于CASPIAN Ⅲ期试验，度伐利尤单抗还获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌 [3]