药品获批情况 - 公司奥沙西泮片获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，批准文号为国药准字H20254336，有效期18个月 [1] - 药品由公司作为上市许可持有人及生产企业，需进行上市前的GMP符合性检查 [1] 药品市场背景 - 奥沙西泮片主要成分为第二类精神药品，适应症包括焦虑缓解、催眠及酒精戒断症状辅助治疗 [2] - 原研药由辉瑞制药（原惠氏）开发，商品名Sobril，未进入中国市场，国内此前仅北京益民1家仿制药上市 [2] - 2025年1月湖南洞庭的仿制药获批，公司成为国内第2家按新分类获批且视同通过一致性评价的企业 [2] 行业数据 - 2024年中国重点省市公立医院抗焦虑化学药销售金额超5亿元，奥沙西泮片销售额约1.0044亿元（北京益民独家），同比增长9.58%，在抗焦虑药中排名第二 [2] 商业化合作 - 公司与江苏恩华签署协议，由公司负责生产供应，江苏恩华独家负责中国大陆区域商业化推广 [3] - 双方战略合作旨在加速市场拓展和临床应用，但产品尚未开始销售，短期内不会对业绩产生重大影响 [3] 产品管线影响 - 奥沙西泮片获批进一步丰富公司产品管线，对经营发展具有积极作用 [2]