康方生物抗癌药违规事件 - 康方生物的抗癌药卡度尼利单抗注射液被曝违规流入市场 患者李某美使用后出现重症肺炎不良反应 后发现该药品标注"仅供临床研究使用"[1] - 公司调查发现重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料 以研究者发起的临床研究名义骗取药物并无偿提供给患者使用[1][3] - 公司声明从未向患者收取任何费用 销售人员也未收取费用 不存在患者花钱购买临床研究用药的情况[2][3] 卡度尼利单抗使用情况 - 卡度尼利单抗是康方生物的PD-1单抗 2022年6月获批用于治疗复发或转移性宫颈癌[2] - 患者李某美从2023年4月至2024年2月共用药十四五次 约70瓶 其中2024年4-5月通过DTP药房购买6支 单价13220元/支 总价79320元[2] - 2024年6月至2025年1月从销售人员处获得9次"仅供临床研究使用"的药物[2] 临床试验药物管理 - 国家药监局和卫健委对临床试验药物有严格管理要求 包括专人管理 清点数量 回收登记和双人核对[1] - 2022年7月起实施的《临床试验用药品(试行)》要求建立药品档案并保存至药品退市后2年 每批药品均需留样[5] - 临床试验药品发运需保留完整书面记录 通常不得在机构间直接转移 如必需需经申请人批准[5] 行业操作规范 - 药品上市后临床医生可能发起IIT研究 通过与厂商合作获得免费研究药物 患者需签署知情同意书[3] - 其他药企表示临床研究药品只能从公司发货到指定临床试验机构 销售人员无法接触 每盒药品可追溯[6] - 康方生物表示免费提供的药物符合GMP标准 与商业销售产品执行同样严格的质量管理要求[3]