国产九价HPV疫苗获批上市 - 我国首款国产九价HPV疫苗"馨可宁®9"获国家药监局批准上市 这是全球第二款九价HPV疫苗 打破了国外产品十余年的市场垄断 [2] - 该疫苗由厦门大学夏宁邵团队与万泰疫苗联合研制 历时18年完成研发 突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒的技术难题 [4] - 九价HPV疫苗可预防90%以上的宫颈癌病例 以及HPV6 11型导致的90%以上生殖器疣 [3] 疫苗研发与临床试验 - 自2019年起在全国开展5项临床试验 累计纳入1 1万名9-45岁健康志愿者 [4] - 在18-45岁女性中的Ⅲ期临床试验显示 对HPV31 33 45 52 58型相关持续感染的保护率超过98% 宫颈部位感染保护率达100% [4] - 9-17岁女孩只需接种两剂即可获得高效免疫应答 15-17岁女孩是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗 [4] 行业意义与政策背景 - 该疫苗获批标志着我国成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家 [6] - 2020年WHO提出"加速消除宫颈癌全球战略" 我国也发布《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030)》 将促进HPV疫苗接种列为主要目标 [6] - 过去三十年间我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升 且呈现明显年轻化趋势 [3] 公司研发历程 - 万泰疫苗与厦门大学NIDVD合作构建产学研模式 已研发上市多款创新型疫苗 包括全球第一款戊肝疫苗和中国第一款二价HPV疫苗 [6] - 公司从2007年开始投入九价HPV疫苗研发工作 最终完成关键临床试验验证 [4]