事件概述 - 重庆宫颈癌患者李某美在重庆大学附属肿瘤医院住院期间，通过主治医生李某介绍，花费79320元从康方生物医药代表处购买6支卡度尼利单抗注射液，后续使用约70支药物，其中约60支为标有"仅供临床研究使用"的白色小包装药物 [1][2] - 康方生物声明称，重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件，以临床研究名义骗取公司药物并无偿提供给患者使用 [1][4] - 另一名宫颈癌患者也在相同医院通过医生推荐接触康方生物医药代表冉某元，使用了标有"仅供临床研究使用"字样的药物 [8] 涉事药物信息 - 卡度尼利单抗注射液（商品名开坦尼）是康方生物自主研发的创新双特异性抗体，靶向人PD-1和CTLA-4 [3] - 该药于2022年6月通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者 [3] - 2024年10月获批用于一线胃癌治疗，目前正针对其他适应症开展多项三期临床研究 [3] - 该药宫颈癌适应症于2025年1月1日起纳入国家医保目录 [3] 公司回应 - 康方生物表示患者李某美通过DTP药房购买的6支药物价格为13220元/支，共计79320元 [4] - 公司称2024年6月至2025年1月期间患者从销售人员处获得9次标有"仅供临床研究使用"的药物，但公司未收取任何费用 [4] - 销售人员称无偿提供药物是因考虑患者支付能力有限且用药疗效较好 [4] - 公司表示将尽快与相关患者沟通，维护患者权益 [5] - 公司声明未在官网或官方微信公众号发布，仅向媒体提供 [6] 监管调查 - 重庆市药品监督管理局已对康方生物医药代表冉某元展开调查，并向公司所在地监管部门发送协查函 [8] - 重庆市药监局表示正依法依规调查事件，后续结果将及时公布 [8] - 中山市市场监督管理局表示注意到相关事件，但尚未收到协查函 [8] 法律风险 - 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人需对药品全周期管理负责 [9] - 若企业对临床试验用药管理不善，可能面临责令改正、警告、罚款（10-200万元）等处罚，严重者可被吊销药品批准证明文件 [9]