康方生物临床试验药“失控”背后:授权收入“断奶”,创新“缩水”、销售“内卷”,合规防线如何失守
合规管理危机 - 康方生物因"临床试验抗癌药卡度尼利单抗注射液流入市场"事件陷入舆论风波,重庆患者李某美使用后出现肺炎不良反应[2][3] - 公司将责任归咎于重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件,以临床研究名义骗取药物并无偿提供给患者[4] - 事件暴露公司合规管理体系存在严重缺陷,药物流向追踪等关键环节全面失守[4] 财务表现与商业模式 - 2023年公司净利润达19.42亿元,主要依赖29.23亿元海外授权收入(占总营收64.57%)[5] - 2024年海外授权收入骤降95.84%至1.22亿元,导致总营收从45.26亿元腰斩至21.24亿元[6] - 商业产品销售收入同比增长24.88%至20.02亿元,但无法弥补授权收入缺口,全年净亏损5.01亿元[6][7] - 2020-2022年亏损额分别为13.21亿元、12.58亿元、14.22亿元,显示公司长期依赖单一授权交易的商业模式风险[7] 商业化与研发投入 - 销售团队从2023年788人增至2024年816人,销售成本同比增长116.92%至2.89亿元[10] - 2024年销售费用率达47.17%(10.02亿元),同比增加12.51%,但研发投入逆势缩减5.29%至11.88亿元[11][12] - 销售成本增速是毛利增速(16.53%)的7倍,显示销售策略效率低下[10] 产品管线与市场预期 - 依沃西单抗(PD-1/VEGF)2024年5月获批,为公司商业化注入新动能[6] - 公司预计2025年卡度尼利和依沃西两款双抗产品将因医保执行放量,已完成1000家医院准入,目标覆盖2000家以上医院[9]