销售合规风波 - 患者以79320元购买70支卡度尼利单抗，其中大部分标注"仅供临床研究使用" [2] - 公司重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件，以"研究者发起临床研究"名义骗取公司药物并无偿提供给患者 [2] - 公司强调从未收取费用但承认管理存在漏洞，将全面排查流程并配合监管部门 [2] - 销售人员称多次赠药是因"患者支付能力有限且疗效好"，暴露流通环节风控缺失 [2] 临床数据争议 - III期临床HARMONi研究在EGFR突变肺癌患者中取得无进展生存期（PFS）风险比0.52的显著获益，但总生存期（OS）风险比0.79未达统计学显著性 [3] - 公司强调"OS显示积极趋势"，并指出目前FDA批准的所有EGFR二线治疗药物均未在注册研究中实现OS显著获益 [3] - Summit高管表示数据一致性证明药物"为全球患者带来潜在获益的可能性" [3] 公司经营与战略挑战 - 2024年报显示销售及营销开支增长12.51%至10.02亿元，研发开支减少5.29%至11.88亿元 [4] - 卡度尼利单抗年收入17.13亿元，新星依沃西7个月销售2.89亿元 [4] - 创始人表态将继续推进伊沃西等产品的临床研究并加速全球开发 [5] 行业观察 - 研究用药非法流出触碰监管红线并侵蚀公众对医药体系的信任 [4] - OS争议凸显单一指标局限，真实世界需求与监管标准的博弈持续考验药企沟通智慧 [4] - 本土PD-1"内卷"延伸至双抗赛道，海外布局需扎实数据与差异策略支撑 [5]