核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获国家药品监督管理局(NMPA)突破性疗法认定 [1][2] - 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获得的第五项突破性疗法认定，此前已在三阴性乳腺癌(TNBC)、EGFR突变NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等适应症上获得认定 [3] - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC [4][5] 产品研发进展 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC的2期OptiTROP-Lung01临床研究结果在2025年ASCO年会上公布 [3] - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已有2项适应症在中国获批上市，另有2项新增适应症的上市申请已获CDE受理并被纳入优先审评审批程序 [4][5] - 科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究，默沙东已启动14项全球性3期临床研究 [5] 产品技术特点 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款新型TROP2 ADC，采用新型连接子开发，药物抗体比(DAR)达到7.4 [3] - 该产品通过特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤并导致细胞凋亡 [3] - KL610023具有细胞膜渗透性，可实现旁观者效应，杀死邻近肿瘤细胞 [3] 商业合作 - 2022年5月科伦博泰授予默沙东在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利 [4] - 默沙东正在主导14项全球性3期临床研究，探索芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药或联合疗法用于多种癌症的治疗 [5] 其他产品信息 - 塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体，已在中国获批两项适应症 [5]