公司概况与行业地位 - 北京佰仁医疗科技股份有限公司是国内结构性心脏病领域唯一一家A股上市龙头企业，拥有22个三类医疗器械注册证 [1][5] - 公司专注于动物源性植介入高端医疗器械研发与生产，成功打破外资垄断局面 [5] - 2025年一季度财报显示营业收入1亿元（同比+31.3%），归母净利润3250.43万元（同比+290.69%），扣非净利润2305.87万元（同比+261.55%）[9] 国际化战略布局 - 采取"技术差异化+产品注册规则产业化"双轮驱动出海战略，认为出海是"必答题"而非选择题 [1][5] - 2023年全资收购天穹创新公司并成立高分子材料研发中心，计划通过FDA510K途径申请4款产品注册 [5] - 2022年收购美国ePTFE植介入材料公司，实现产品反向出口日本并通过日本完成FDA注册 [6] - 计划在新加坡建厂，利用当地注册体系一年内完成12款产品注册，首批辐射东南亚十国市场 [6] - 当前已有十余个产品在印度尼西亚申请注册，配套提供心外科手术技能培训 [6] 技术研发与创新 - 持续将20%以上收入投入研发，2024年研发费用1.51亿元（同比+53.26%），占营收比例30.17% [9] - 基于中国瓣膜病患者比欧美年轻10岁的流行病学差异，2009年首创"瓣中瓣"接续治疗理念，2024年5月"经导管瓣中瓣系统"产品获批上市 [7][8] - 动物源性材料海外注册可节省2-5年时间，计划将7项国内生物补片通过"干片"工艺申请FDA注册 [5] 未来发展方向 - 锚定AI驱动的分体式瓣膜介入治疗和组织治疗技术突破两大核心方向 [11][12] - 积极响应国家"数据要素×医疗健康"政策，布局AI+医疗领域，涉及医学影像、临床决策支持等应用场景 [9][10] - 通过计算机视觉、机器学习等技术赋能疾病检测、诊断及治疗模式变革 [10]