医疗器械注册证情况 - 公司2025年至今取得多项境内和境外医疗器械注册证，包括医用血管造影X射线机、磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像系统等 [1] - 境内注册证由NMPA颁发，涵盖放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗计划系统等产品，有效期多为3-5年 [1] - 境外注册证包括CE认证和FDA 510(k)认证，涉及X射线计算机体层摄影设备、血管造影X射线图像处理软件等产品 [1] 全球市场准入能力 - 公司产品已覆盖全球超80个国家和地区，累计获批上市产品超过140款 [1] - 51项产品获得FDA 510(k)认证，52款产品获得欧盟CE许可 [1] - 自主研发的数字减影血管造影系统uAngio AVIVA CX获得美国FDA 510(k)认证，成为我国首款且唯一获准进入美国市场的国产DSA设备 [1] 国际市场拓展 - 公司产品已在全球超85个国家和地区实现销售 [2] - 针对不同国家和地区的差异化需求开发产品，推进当地产品注册，拓展境外可销售产品类型 [2] - 数字减影血管造影系统的欧盟CE认证程序已启动，预计2025年三季度前完成全球主要市场准入布局 [1] 产品竞争力 - 医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，满足多元化临床需求 [2] - 数字减影血管造影系统的FDA认证标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到新高度 [1]