核心观点 - 药捷安康自主研发的替恩戈替尼获得FDA快速通道认证，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [1] - 替恩戈替尼是全球首个同时抑制FGFR/JAK通路且针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物 [2] 行业背景 - mCRPC是导致前列腺癌患者死亡的主要因素，全球发病率从2019年的180,500例上升至2024年的209,300例 [1] - 前列腺癌是全球男性死亡率第二高的肿瘤 [1] 产品优势 - 替恩戈替尼是多靶点激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶 [1] - 在I期/II期临床试验中，整体缓解率(ORR)为46%，疾病控制率(DCR)为85% [2] - 超过90%的患者肿瘤体积缩小，超过60%的患者肿瘤体积缩小超过30% [2] 研发进展 - 替恩戈替尼处于全球III期注册实验阶段 [1] - 正在美国与中国进行临床试验，显示在多种实体瘤治疗中具有疗效潜力 [1] - 主要结果于2024年ASCO GU公布 [2] 监管认证 - 获得FDA快速通道认证(FTD)用于治疗mCRPC [1] - 此前已获得FDA孤儿药认证(ODD)及中国国家药品监督管理局突破性疗法认证(BTD)用于治疗胆道癌 [1] - 获得EMA孤儿药认证用于治疗胆道癌 [1] 公司能力 - 这是公司继胆道癌适应症后获得的第二个快速通道认证 [2] - 凸显公司临床与注册团队一贯高效的执行能力 [2]