核心观点 - 恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片新增适应症获批，用于成人重度斑秃患者 [1] - 斑秃是一种慢性免疫介导的炎症性脱发，全球患病率高达2%，中国患者约349万，存在未满足的临床需求 [1] - 硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性JAK1抑制剂，已在国内获批三个适应症，此次新增适应症填补国内自研JAK1抑制剂空白 [2] 药品与适应症 - 硫酸艾玛昔替尼片通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和免疫抑制效应 [2] - 已获批适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和中重度特应性皮炎 [2] - 新增适应症针对重度斑秃，解决糖皮质激素及免疫抑制剂疗效不足、副作用大等问题 [1][2] 市场与竞争格局 - 全球斑秃治疗药物中，辉瑞利特昔替尼胶囊和礼来巴瑞替尼片2024年销售额合计约10.47亿美元 [2] - 目前国内尚无自研JAK1抑制剂获批，硫酸艾玛昔替尼片为首次突破 [2] - 国际竞品包括辉瑞LITFULO®、礼来OLUMIANT®和Sun Pharmaceutical的LEQSELVI™ [2] 研发投入与疾病负担 - 硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约10.91亿元 [2] - 中国斑秃患者约349万，亚洲患病率高于全球，疾病负担显著 [1] - 重度斑秃患者抑郁症和焦虑症患病率高，亟需安全有效的长期治疗方案 [1]