新药获批上市 - 先声药业一类生物新药恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)获中国国家药品监督管理局批准上市 批准文号为S20250037 批准日期为2025年6月30日 [1] - 恩泽舒®联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药後接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗 [1] - 中国尚无抗血管生成治疗批准用于铂耐药卵巢癌(PROC) 特别是既往接受过抗血管生成治疗的患者 存在极大未被满足的临床需求 [1] - 恩泽舒®的获批将为中国铂耐药卵巢癌患者提供亟需的新药 [1] 药物特性与临床效果 - 恩泽舒®是集团与Pyxis Oncology Inc合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体 [2] - 恩泽舒®通过精准阻断VEGF与受体结合 抑制肿瘤血管生成 从而达到抗肿瘤效果 [2] - 恩泽舒®具有差异化的VEGF结合表位 临床前研究显示其对VEGF与VEGFR2结合抑制能力显著强于贝伐珠单抗 对人血管内皮细胞增殖抑制的作用更强 [2] - 在多个肿瘤模型中 恩泽舒®比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的活性和抑瘤效果 [2] - III期临床试验(SCORES研究)显示 恩泽舒®中位PFS从2.73个月延长至5.49个月 风险比(HR)0.46 P值＜0.0001 [2] - 关键次要终点OS试验组较对照组延长 死亡风险降低23%(HR 0.77 P值0.0304) [2] - 恩泽舒®为首个针对铂耐药卵巢癌人群取得显着OS获益的血管靶向药物 [2]