药物获批情况 - 舒沃哲（舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）获得FDA批准，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC药物 [1] - 舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] 药物特点与临床价值 - 舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） [1] - 该药于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，填补了该领域近20年的临床空白 [1] - 在获批后的首个医保年度纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案 [1] - 每日一次的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性，在肺癌慢病化管理趋势中具有重要临床价值 [2] 临床试验与研究数据 - 获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的疗效和安全性数据 [2] - 研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并被《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）接受发表 [2] - 数据证实舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证 [2] - 中国注册临床研究"悟空6"验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈 [3] 市场反应 - 迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨，截至发稿时股价为64.56元/股，上涨9.54% [4] 行业意义 - EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变，传统EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差 [3] - 该药的成功研发解决了全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题 [3] - 中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法，如今该成果走向世界，进一步惠及全球患者 [3]