核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药，用于EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌治疗[4] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，已在中国和美国获得四项突破性疗法认定，预计全球销售峰值可达129.54亿元[4][6][11] - 公司采取全球化同步开发策略，7条管线处于国际多中心临床阶段，聚焦肺癌和血液肿瘤领域的高技术壁垒小分子药物[7][9][15] - 海外市场有望成为业绩第二增长曲线，欧美市场定价约为中国市场的两倍，公司正积极评估海外拓展模式[4][6][14] - 2024年研发投入7.24亿元，净亏损同比减少24%，2025年一季度收入同比增长近100%，已完成18亿元定增募资[13][14] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球峰值129.54亿元，主要因海外定价更高（约为中国2倍）及美国患病率更高（9%-12% vs 中国4.8%-5.1%）[5][6] - 舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月，全球III期临床"悟空28"已完成患者入组[9] - 高瑞哲（戈利昔替尼）是全球首个针对外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂，患者中位总生存期首次突破2年[9] - DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障并应对BTK抑制剂耐药机制[10] 研发管线与战略 - 核心管线包括舒沃哲（ERBB）、高瑞哲（JAK1）、DZD8586（LYN/BTK）和DZD6008（EGFR），均享有全球权益[7][8] - 舒沃哲正在拓展新适应症：一线治疗EGFR exon20ins NSCLC（全球III期）、联合用药治疗耐药NSCLC（中国III期）、联合贝伐珠单抗（中国II期）[8] - 研发投入持续高位，2020-2024年累计达32.22亿元，2024年定增募资18亿元中超10亿元将用于临床研究[13][14] - 坚持差异化竞争策略，专注小分子药物设计领域的高技术壁垒方向，不盲目跟随ADC、双抗等热门领域[15] 商业化进展 - 国内商业化团队近500人，舒沃哲纳入医保后2025年Q1收入同比增幅近100%，正全力提升医保产品覆盖率[6][14] - 海外商业化策略尚未最终确定，可能采取BD合作但强调不会为短期收益牺牲长期价值，优选符合全球战略的合作者[14][15] - 公司定位全球化竞争，所有管线从临床I期即开展国际多中心研究，覆盖中国、美国、欧洲等十余个国家和地区[7][11]