百利天恒核心产品伦康依隆妥单抗III期临床成功 - 公司旗下伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）成为全球首个完成III期临床研究的双抗ADC，适应证为复发性或转移性鼻咽癌 [1] - III期临床试验（BL-B01D1-303）期中分析达到主要终点，鼻咽癌有望成为该产品的首发适应证 [1][2] - 该产品针对既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的鼻咽癌患者 [1][2] 临床数据表现 - I期研究数据显示，24例鼻咽癌患者ORR为45.8%，DCR为100% [2] - Lancet期刊更新的I期数据显示，37例可评估患者ORR上升至59.5% [2] - 产品在国内外开展30余项临床试验，其中9个III期，5项适应证被纳入突破性治疗品种名单 [2] 产品商业化进展 - 2023年底公司与BMS达成合作，BMS以84亿美元总交易金额引进BL-B01D1 [3] - BMS已启动BL-B01D1头对头化疗一线治疗三阴性乳腺癌的注册II/III期临床 [3] - 公司将在首次启动海外一线III期临床后获得2.5亿美元里程碑付款 [3] - 产品海外单药及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究顺利推进中 [3] 产品竞争优势 - BL-B01D1为全球首创靶向EGFR×HER3双抗ADC，竞争格局优异 [5] - 产品前后5次被CDE纳入突破性疗法，具备广谱抗肿瘤活性 [5] - 已在多个瘤种中表现出优异临床数据，包括小细胞肺癌、乳腺癌等 [3][5] 行业地位与影响 - 全球范围内进入临床阶段的双抗ADC数量较少 [1][5] - BL-B01D1的III期临床成功是对双抗ADC质量和前景的认证 [1][5] - 中国生物制药的TQB2102和康宁杰瑞的JSKN003也已进入临床III期研究阶段 [5] 公司其他产品管线 - 公司第二个III期临床ADC产品BL-M07D1靶向HER2，具有同类最佳潜力 [6] - BL-M07D1在全球推进11项临床，包括2个III期、3个II期等 [6] - 适应证覆盖HER2阳性乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等多个领域 [6]