临床试验结果 - 公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的关键性三期临床试验（DEB研究）已获得最终结果的顶线分析数据 试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组 达成研究主要终点 [2] - 西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂 属于表观遗传调控剂类药物 此前已凭借期中分析综合数据结果于2024年4月获国家药监局附条件DLBCL适应症批准 并于2024年底纳入国家医保目录 是目前医保范围内唯一一线DLBCL口服创新药 [4] - 公司需要在两年时间内完成临床试验 取得完整临床数据 本次公告披露了最终结果的顶线分析数据 这一成果意味着现有品种适应症范围进一步扩大 对公司构成正向影响 [4] 市场与竞争 - DLBCL是中国最常见的淋巴瘤类型 据国家癌症中心统计 中国每年新增DLBCL患者约6万至8万例 发病率呈缓慢上升趋势 [4] - 国内首个获批用于治疗复发/难治性DLBCL的CD19单抗——坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺创新疗法 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准 但复发/难治性DLBCL通常属于二线或二线后治疗 与西达本胺作为一线治疗并不冲突 无直接竞争关系 [5] 公司背景与财务状况 - 公司创立于2001年3月 是科创板第一家上市的生物医药企业 主要专注恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发 [5] - 公司2024年营收6.58亿元 同比增长25.63% 但归母净利润亏损1.15亿元 同比大跌228.97% 2025年一季度营收1.62亿元 同比增长24.24% 归母净利润亏损0.19亿元 同比下滑4.64% [6]