亚盛医药-B(06855.HK):中国首个原创BCL-2抑制剂利生妥获批上市
公司近况 - 公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥(APG-2575)获中国国家药品监督管理局附条件批准上市,用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者 [1] - 利生妥成为中国首个用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂,也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1] - 此前中国未有Bcl-2抑制剂获批用于治疗CLL/SLL,全球仅艾伯维的维奈克拉获批上市 [1] 临床价值 - 利生妥的临床价值已获国内指南认可,被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》 [2] - 关键注册II期临床研究(APG2575CC201)结果显示,利生妥总缓解率(ORR)达到预设终点,安全性良好,未发生肿瘤溶解综合征(TLS)副作用,血液学毒性发生率低且可控 [2] 适应症拓展 - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究,包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)的GLORA-3研究,以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的GLORA-4研究 [2] - 利生妥有望探索血液瘤领域更广阔的空间 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年/2026年归母净利润预测亏损10 9亿元/亏损3 2亿元不变 [2] - 根据DCF模型,上调目标价27 5%至88港币,较当前股价有15 3%的上行空间 [2]