全球首个双抗ADC进展 - 百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）用于治疗鼻咽癌的III期临床试验期中分析达到主要终点，成为全球首个完成III期临床验证的双抗ADC [1] - BL-B01D1与百时美施贵宝达成总额84亿美元的BD合作，显示其全球首创价值 [2] - 该药物已在非小细胞癌、小细胞癌、乳腺癌等10项III期临床研究中推进，其中5项适应证被中国NMPA列入突破性疗法名单 [2] BL-B01D1临床数据表现 - 鼻咽癌I期数据显示：24例患者客观缓解率（ORR）45.8%，疾病控制率（DCR）100% [3] - 非小细胞癌I期数据：68例患者ORR 35.3%，DCR 82.4%，中位无进展生存期（mPFS）6.7个月；EGFR突变亚组ORR 66.7%，DCR 100% [6] - 小细胞癌I期数据：ORR 55.2%，中位总生存期（mOS）12.0个月；PD-(L)1经治患者亚组ORR达80% [6] 多癌种布局与市场潜力 - 中国鼻咽癌新发病例占全球47%（2022年5.1万例），肺癌全球年新发病例约200万例（NSCLC占85%，SCLC占15%） [3][5] - 正在中美开展40余项临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌等实体瘤，2024年下半年预计公布多项III期关键数据 [2][6][7] ADC管线矩阵 - 基于HIRE-ADC平台布局近10款ADC药物，包括HER2 ADC（BL-M07D1）、CD33 ADC（BL-M11D1）、Claudin18.2 ADC（BL-M05D1）等 [7][8] - BL-M07D1在HER2阳性乳腺癌等11项临床试验中推进，BL-M14D1（DLL3 ADC）赛道竞争缓和且具海外授权潜力 [9][10] - BL-B16D1为第二代EGFR×HER3双抗ADC，采用新毒素技术，具备BD潜质 [10] 多抗与双抗平台技术 - 创新多抗平台（GNC）研发4款临床阶段药物，包括全球首个进入临床的四抗GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19） [12][15] - 双抗SI-B001（EGFR×HER3）在NSCLC、头颈鳞癌等II期研究中ORR达47.4%-58.2%，mPFS 5.4-7.2个月 [14] - PD-1×CTLA-4双抗SI-B003处于II期，差异化布局竞争缓和赛道 [14] 行业地位与研发战略 - 公司通过ADC、多抗、双抗平台构建丰富管线梯队，覆盖单抗ADC至四抗药物，展现从跟随到引领的创新能力 [16] - BL-B01D1三期成功标志中国创新药参与全球竞争的实力，未来可能继续达成高额BD合作 [16]