药品审批进展 - HLX14获EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见 推荐批准其上市许可申请 最终决定将由欧盟委员会(EC)在未来2-3个月内做出 [1] - 一旦获批 HLX14的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家生效 包括冰岛、列支敦士登和挪威 [1] - HLX14的上市许可申请(MAAs)已于2024年5月获欧洲药品管理局(EMA)受理 [2] 药品研发与数据支持 - CHMP的积极意见基于HLX14对比原研地舒单抗(Prolia)的分析相似性研究及临床比对研究数据 [1] - 根据CHMP生物类似药指南 相关临床安全及疗效数据可外推至参照药的其他已批准适应症 [1] - 公司于2025年6月获得比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 表明HLX14相关生产线符合欧盟GMP标准 [1] 药品适应症与商业化 - HLX14是自主研发的Prolia与Xgeva(地舒单抗)生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及参照药的其他适应症 [2] - 参照药地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于一系列适应症 [2] - 2022年6月公司与Organon LLC签订协议 授权其在除中国境内及港澳台地区以外的全球范围内商业化HLX14 [2] 全球监管进展 - 除EMA外 HLX14的上市注册申请(NDSs)已于2024年9月获加拿大卫生部受理 [2] - HLX14的生物制品许可申请(BLA)已于2024年10月获美国食品药品管理局(FDA)受理 [2]