药品基本信息 - 药品名称为斯乐韦米单抗注射液 用于2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症 [1] - 申请事项为境内生产药品注册临床试验 受理号为CXSL2500414 [1] - 药品注册分类为治疗用生物制品1类 作用靶点为RABV的包膜糖蛋白 [1][2] 药品研发特点 - 药品为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 采用scFv+Fab结构及KIH技术解决链错配问题 [2] - 分子设计符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发建议 采用针对不同抗原位点的多株单抗组合制剂 [2] - 通过靶向结合G蛋白表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗主动免疫前预防狂犬病 [2] 研发进展与竞争格局 - 成人适应症正处于新药上市申请审评中 [2] - 国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市 [2] - 儿童适应症临床试验申请获国家药监局批准 [1]