化学原料药批准情况 - 公司全资子公司尖峰药业获得国家药监局关于化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2025YS00624，有效期至2030年7月24日 [1][2] - 恩格列净的化学原料药注册标准编号为YBY66992025，包装规格为10kg/桶，生产企业为浙江尖峰药业有限公司，地址位于浙江省金华市婺城区 [1] - 审批结论显示该原料药符合药品注册要求，批准注册，质量标准、标签及生产工艺按所附执行 [1] 药品研发及市场情况 - 恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，用于改善II型糖尿病成年患者的血糖控制，其降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗 [2] - 截至公告日，恩格列净在CDE原辅包登记信息平台显示状态为"A"的企业共28家，包括江苏豪森药业、浙江华海药业等 [2] - 尖峰药业该项目的研发总投入约为人民币887.69万元 [2] 对公司业务的影响 - 尖峰药业已具备相应生产线，获得批准通知书后可在国内市场销售恩格列净原料药，有助于拓展子公司业务领域 [2][3] - 该原料药符合国家相关审评技术标准，表明公司在化学原料药领域的研发和生产能力得到认可 [2][3]