核心观点 - 公司自主研发的斯乐韦米单抗注射液获得国家药监局批准，将开展针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验 [1] - 该药品是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，采用创新技术解决抗体错配问题，并符合WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 [2] - 国内目前仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市，显示该领域竞争格局较为集中 [2] 药品基本信息 - 药品名称：斯乐韦米单抗注射液，注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 适应症：2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫 [1] - 审批结论：符合药品注册要求，同意开展临床试验 [1] 药品技术特点 - 作用机制：通过靶向结合狂犬病病毒G蛋白表位I和/或III，阻断病毒与受体结合，预防狂犬病 [2] - 分子设计：采用scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术和scFv融合技术解决重链和轻链错配问题 [2] - 创新性：全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，采用"鸡尾酒式"组合制剂设计 [2] 研发进展 - 成人适应症：目前正处于新药上市申请审评中 [2] - 儿童适应症：刚获得临床试验批准 [1] - 国内竞争：仅有2款同类药物获批上市，显示市场潜力较大 [2]