产品获批信息 - 长春高新控股子公司倍利年研发的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获FDA批准上市 获批适应症包括6岁以上及成人高血压、成人慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛和经血管造影证实的冠心病 [1] - 该产品为505B2改良型创新药 专门针对6岁以上儿童和存在吞咽困难的成人高血压患者 能够降低血压并减少致命和非致命心血管事件风险 [2] 市场需求与疾病背景 - 美国18岁及以上成年人高血压患病率为47.7% 6-17岁儿童高血压患病率为3.8% [1] - 氨氯地平是儿童高血压治疗初始阶段的首选药物 治疗目标是降低靶器官损伤风险及成人期心血管疾病风险 [1] 产品技术优势 - 产品改剂型自已获批同类原研药 具有临床使用方便、用药计量准确、口感易接受等特点 显著提升儿童用药便利性和依从性 [2] - 产品在室温下贮存 无需冷链运输和储存 保障临床用药安全性和准确性 [2] 公司战略布局 - 产品获批将丰富倍利年美国产品线 增强长春高新在医药市场的竞争力 [2] - 公司将积极推进该产品的市场推广、生产和销售工作 扩大市场应用并为患者提供更多治疗选择 [2]