药品研发进展 - 公司自主研发的斯乐韦米单抗注射液获国家药监局批准开展2-18岁儿童及青少年疑似狂犬病病毒暴露后被动免疫适应症临床试验 [1] - 该药品为重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体 注册分类属治疗用生物制品1类 作用靶点为RABV包膜糖蛋白 [2] - 采用scFv+Fab双特异性结构 通过KIH技术解决重链错配 scFv融合技术解决轻链错配问题 [2] 技术优势与市场地位 - 全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 分子设计符合WHO多株单抗组合建议 保证对不同病毒株有效性 [2] - 通过靶向结合G蛋白表位I和/或III 阻断病毒与受体结合 在疫苗生效前阻滞神经侵染 [2] - 国内仅2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市 成人适应症已处于新药上市申请审评阶段 [2] 适应症拓展 - 新增儿童及青少年适应症临床试验获批 目标人群为2岁至18岁以下疑似暴露人群 [1] - 成人适应症已完成临床试验 正处于新药上市申请审评阶段 [2]