药物基本信息 - 药物名称为依达拉奉片 规格30mg 注册分类为化学药品2.2类 申报适应症为改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状和功能障碍 提高日常生活能力 [1] - 由公司全资子公司中美华东申报 获得NMPA签发的受理通知书 受理号为CXHS2500088 [1] 药物研发及注册情况 - 依达拉奉是一种新型自由基清除剂 可抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤 改善脑水肿和组织损伤 通过清除氧自由基发挥脑缺血保护作用 [3] - 现有依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗AIS 但需静脉注射且用药时长为14天 患者依从性和便利性受限 [3] - TTYP01片为澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂 是全球未上市的改良型新药 患者可自行给药且可常温运输储存 具有更好的便利性和依从性 [3] - TTYP01片于2021年获临床试验批准 2024年6月完成Ⅲ期临床研究 数据显示其疗效和安全性不劣于注射液 同时提高依从性 [3] - 2024年7月中美华东与澳宗生物签订独家许可协议 获得TTYP01片在中国大陆及港澳台地区的开发、注册、生产及商业化权益 [4] - 公司在该项目的研发直接投入总金额约10,081万元 含项目引进首付款10,000万元 [5] 药物市场潜力及影响 - 依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种 口服片剂可降低医疗资源占用 适合患者自主长期给药 用药周期28天可清除自由基 减少组织损伤和脑水肿 [5] - TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服片剂 唯一28天持续用药治疗AIS的神经保护剂 可覆盖脑卒中患者急性期和康复期 提供全病程治疗选择 [5] - 采用核心专利技术提高口服生物利用度 有望惠及更多患者 满足脑卒中患者迫切临床需求 成为治疗领域潜力品种 [5] - 如获批上市将丰富公司心脑血管产品管线 与现有产品形成市场协同 长期提升公司在心脑血管领域的核心竞争力 [6]