药品注册进展 - 公司HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）于2025年7月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理 [1] - HSK3486是公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物 于2020年12月在中国获批上市 [1] - 该药物在中国已获得非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉 全身麻醉诱导和维持 重症监护期间的镇静适应症的药品注册证书 [1] 临床开发历程 - HSK3486于2021年1月获得FDA的IND申请批准 在美国免除Ⅱ期临床试验 直接进入关键Ⅲ期临床试验 [1] - 公司于2024年完成所有临床研究 并完成与FDA的Pre-NDA沟通 就申报内容达成一致 [1] - FDA同意进行NDA申报 并于近期获得上市许可申请受理 [1] 产品优势特征 - 海内外临床研究结果表明HSK3486具有起效快 恢复快的特点 麻醉成功率高 [1] - 药物具有更稳定的血压控制能力 低血压 呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低 [1] - 患者及医生满意度较现有治疗方案更优 [1]