公司宣布耐赋康扩产补充申请获得中国国家药品监督管理局批准 该药物是中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物[1] 此次扩产将进一步提升产能并增加产品供应[1] 药物批准与市场地位 - 耐赋康是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物[1] - 该药物于2023年11月通过优先审评程序获得NMPA批准[2] 并于2025年5月获得NMPA完全批准取消了对蛋白尿水平的限制[2] - 药物已被纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南[2] 成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 临床需求与市场潜力 - 中国估计目前有超过500万名IgA肾病患者 每年新增确诊患者超过10万例[1] - IgA肾病在亚洲高发 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一[1] - 耐赋康已在云顶新耀所有授权区域获得批准 包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国[2] 药物疗效与作用机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生[1] - 在全球III期研究中能使肾功能下降风险降低50%[1] - 中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降 疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[1] 商业化进展 - 耐赋康于2024年11月被纳入国家医保药品目录[2] - 药物已成为IgA肾病治疗的一线基石药物[1] - 扩产将加速对因治疗的普及 助力更多患者尽早开启规范治疗[1]