行业概况 - 创新药赛道2025年以来在资本市场强势回暖，多只创新药主题基金涨幅突破100%，多只创新药个股实现股价翻倍 [3] - 湖北将生物医药产业纳入"51020"先进制造业产业集群重点培育，原研创新实力稳步提升，国家1类创新药已实现连续6年获批不间断，全省累计获批数量达15个 [3] - 2024年湖北获批1类创新药1个，而江苏为13个、浙江为4个，显示湖北与发达地区存在差距 [3] - 2024年上半年湖北1类创新药获批3个，显示审批速度加快 [4][7] 公司动态 - 禾元生物自主研发的重组人白蛋白注射液（奥福民）获批上市，成为国内首个获批上市的重组人血清白蛋白产品，满足国内1000吨临床需求，此前进口依赖度高达65% [4] - 人福医药的治疗用1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液进入审评阶段，国内尚无同类型产品上市，截至2024年底共获得24个临床批件（12个品种），其中16个（7个品种）属于1、2类创新药项目 [5] - 武汉朗来科技有10个药物进入临床开发阶段，8个为国内首家，4个为全球最快，已与2家全球五百强制药公司达成数十亿美元海外开发权益授权，首付款超2亿美元 [5] - 武汉友芝友生物2023年在港交所上市，2024年10月与正大天晴达成合作，获得3.15亿元首付款及研发里程碑合作 [5] - 远大医药、海特生物、翰思艾泰等多家湖北药企均在大力布局创新药 [6] 政策支持 - 湖北省药监局2023年印发支持生物医药产业创新发展措施，对进入临床试验的创新药采取告知承诺制核发《药品生产许可证》 [9] - 2024年省政府出台《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》，提出加快创新药产业发展 [9] - 湖北省药监局将禾元生物产品纳入重点项目跟踪管理，推动其进入优先审评审批通道，并协助其IPO关键阶段获得重大创新药市场价值证明文件 [9] - 政策红利吸引深圳福沃药业投资20亿元在武汉建设生产总部及创新药研发基地，该公司拥有10余个国家1类创新药产品矩阵 [10] - 正大天晴润欣、福沃药业和上海甫康药业等一批创新药企业加速向光谷聚集 [11] 行业挑战 - 湖北科教医疗资源优势未完全转化为产业发展优势，科研成果向临床前研究转化能力较弱 [12] - 创新药受定价流程长、入院环节多、采购政策不明确等因素制约，省内医疗机构采购本土药械数量有限 [12] - 创新药研发"阵亡率"高达90%，投入巨大，即使获批后临床推广和使用仍遇阻碍 [12] - 国内创新药跟随创新较多、同质化严重，部分临床价值不够突出 [12] - 原始创新能力不足导致"内卷式竞争"，需在新靶点、新概念和大品种上布局差异化管线 [15]