核心观点 - 石药集团附属公司开发的司美格鲁肽注射液上市申请获中国国家药监局受理 适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂 按照化药注册分类2 2类新药申报 属含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品 [1] - 产品基于关键性Ⅲ期临床试验 结果显示与诺和诺德开发的司美格鲁肽疗效高度一致 且胃肠道反应发生率略低 [1] - 公司积极推进该产品针对肥胖╱超重适应症的Ⅲ期临床试验 [2] 产品特性 - 产品基于天然人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）结构的胰高血糖素样肽-1受体激动剂 [1] - GLP-1通过与广泛分布于全身多种器官和组织的GLP-1受体结合发挥作用 实现降糖、减重以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益 [1] 临床试验 - 临床试验对象为经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [1] - 产品通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列研究 验证了与诺和诺德开发的司美格鲁肽的一致性 [1] 市场潜力 - 产品在疗效、安全性、制剂等方面具有优势 具有显著的临床应用价值 [2] - 公司拓展产品适应症至肥胖╱超重领域 有望覆盖更广泛患者群体 [2]