药品批准进展 - 耐赋康在中国台湾地区获得完全批准 移除需提交完整确证性试验分析结果的附带条件 新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制[1] - 耐赋康在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准 巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位[1] - 耐赋康扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准 产能升级后能更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场表现与潜力 - 耐赋康2024年全年销售额达3.534亿元人民币[2] - 该药物被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效 极大提升可及性并进入市场快速放量期[2] - 业内预测耐赋康有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 多家证券机构预测其销售峰值达50亿元[1][4] 疾病背景与治疗现状 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56%且疾病进展更快[2] - 中国患者超500万人 年新增确诊超10万例[2] - 在耐赋康获批前 国内治疗方案以支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主 存在疗效有限和副作用明显等问题[2] 临床优势与机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生 阻止下游病理途径 有效控制蛋白尿并保护肾功能[3] - NefIgArd III期临床研究显示 耐赋康减少肾功能衰退达50% 在中国人群中可减少66%肾功能下降 将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[3] - 该药物成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[3] 商业化与市场覆盖 - 耐赋康是全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物[4] - 在中国大陆市场 该药物已覆盖80%以上的潜力医院 超过2万名患者受益[4] - 商业化体系高效 产品管线变现能力增强 成为驱动公司长期业绩增长的关键动力[4]