产品获批与市场准入 - 耐赋康®获中国台湾地区完全批准，移除原有说明书附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已在公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位 [1] - 耐赋康®扩产补充申请获中国NMPA批准，产能升级后将更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®2023年11月通过优先审评程序获批，成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 耐赋康®2024年5月在中国大陆获得完全批准，取消对蛋白尿水平的限制 [2] - 耐赋康®被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升可及性 [2] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 耐赋康®填补了IgA肾病对因治疗的空白，此前国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题 [2] - 业内预测耐赋康®有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [4] 产品优势与临床数据 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [3] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [3] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [3] - 耐赋康®将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [3] 商业化进展与全球布局 - 耐赋康®是全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [4] - 公司已建立高效商业化体系，展现出在肾病领域的商业执行力与市场渗透能力 [4]